APA SAJA KUALIFIKASI RUANG CLEANROOM
Pada pembuatan ruang bersih/cleanroom seperti ruang operasi, ruang stemcell, pabrik obat/farmasi, pabrik mikrochip, pabrik jamu, dan lain lain diperlukan filter hepa dan verifikasi kualitas hawa sebelum beroperasi. Bahkan Kemenkes dan BPOM bersama tegas meminta verifikasi kualitas hawa ini sebagai prasyarat kualifikasi. Sehingga kualitas product dan keselamatan pasien mampu terjaga dari kontaminasi bakteri, virus, maupun partikel yang tidak diinginkan
Kualifikasi kualitas hawa pada ruang cleanroom ada lebih dari satu style :
- Verifikasi hepa filter (uji integrity)
- Verifikasi angka partikel
- Verifikasi angka kuman
- Uji Integrity
HEPA Filter merupakan komponen utama untuk mensterilisasi ruang bersih/cleanroom. Sehingga sedilkit kebocoran mikro pada filter hepa, ketidak rapatan housing bersama hepa filter, dan kerusakan pada hepa filter mampu memicu ruangan tersebut terkontaminasi.
Manfaat
Tujuan dari pengujian integrity adalah untuk menegaskan hepa filter yang dipasang, cocok baik dalam
effisiensi penyaringan
tidak ada kebocoran mikro pada permukaan r yang memicu ruangan terkontaminasi
Menjamin filter telah terpasang bersama rapat, sehingga tidak ada celah antara filter dan housing yang mampu memicu hawa mengalir melalui celah dan memicu kontaminasi pada ruangan dan produk/pasien
Metode
Saat selesai memasang, HEPA filter kita wajib melaukan uji integritas /uji kebocoran filter. Uji ini berfaedah untuk tunjukkan integritas tempat filter, seal dan bingkai filter cleanroom. Pengujian hendaknya dijalankan oleh personil yang kompeten.
- Uji Partikel Udara
Kebersihan ruangan cleanroom/ruang bersih terbagi jadi lebih dari satu macam kelas. Dan untuk menentukan kebersihan cleanroom tersebut maka vendor/owner butuh uji konsentrasi partikel yang terdapat di hawa di dalam suatu ruangan berdasarkan standar ISO dan FED STD 209E terdapat beraneka macam kelas cleanroom - Uji Air Volume & Flow Pattern
Kecepatan dan volume aliran hawa kedalam ruang bersih merupakan parameter mutlak untuk melindungi kebersihan suatu cleanroom. Untuk cleanroom khusus seperti ruang operasi diperlukan volume airflow yang besar bersama kecepatan rendah sehingga didapatkan aliran hawa laminer yang mampu melindungi kebersihan ruangan - Uji Air Change & Tekanan
Air Change merupakan parameter mutlak di dalam suatu ruang bersih. Jumlah hawa yang bertukar tiap jamnya benar-benar berpengaruh pada kemampuan suatu system mebuat dan menjaga kebersihan ruangan pada level tertentu.
Pada ruang operasi diharuskan punyai air change minimal 20 x tiap tiap jamnya bersama minimal 4 x volume ruangan berasal dari segar air. Sementara kelas A,B,C,D,E pada farmasi, dan kelas cleanroom lainnya punyai minimal air change .
- Balancing
Balancing adalah proses untuk sesuaikan aliran hawa di di dalam ruangan cleanroom/system tata udara, baik debit hawa masuk, keluar, maupun tekanan di suatu ruangan. Sehingga merupakan proses mutlak yang tidak mampu dipisahkan di dalam komisioning tata hawa ruang bersih dan menentukan hasil akhir semua pengujian diatas jadi mencukupi atau tidak.
